Home page > Nieuws > Europese...
 

Authorize the processing of personal data
Edit email address
Invalid email
Email Sent
Authorize the processing of personal data
Date: 05/02/2021

Chiesi Groep verkrijgt Europese marktautorisatie voor de extrafijne drievoudige combinatietherapie voor de behandeling van matig tot ernstig astma

 

  • Het is de eerste extrafijne vaste drievoudige combinatietherapie in een enkele inhalator die is goedgekeurd voor gebruik bij astmapatiënten. Dit volgt op de goedkeuring in 2017 van deze therapeutische optie voor de behandeling van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). 1
  • De marktautorisatie is gebaseerd op een positief advies van het CHMP en goedkeuring van de Europese Commissie op basis van gegevens verkregen in 4 klinische studies waarbij bijna 3.000 patiënten betrokken waren.

 

 

Parma (Italië), 1 februari 2021 – Chiesi, een internationale onderzoeksgerichte healthcare groep (Chiesi Group), kondigt aan dat de Europese Commissie marktautorisatie heeft verleend voor Chiesi’s extrafijne drievoudige combinatietherapie ICS/LABA/LAMA in een enkele inhalator, voor de behandeling van astma. Dit volgt op de goedkeuring in 2017 van deze therapeutische optie voor de behandeling van chronische obstructieve longaandoeningen (COPD). 1

 

De drievoudige therapie is een combinatie van inhalatiecorticosteroïd (ICS) / langwerkende β2-agonist (LABA) / langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) die beclometasondipropionaat (BDP; inhalatie-corticosteroïd) , formoterol fumaraat (FF; langwerkende β2-agonist) en glycopyrronium (G; langwerkende muscarine-antagonist) bevat.1.2 Chiesi’s drievoudige therapie voor astma is de eerste extrafijne drievoudige combinatietherapie die in staat is de gehele bronchiaal boom te bereiken en te behandelen, met inbegrip van de kleine luchtwegen 2,3. Chiesi's Modulite extrafijne partikel technologie vergemakkelijkt mogelijk de coördinatie van inhalatie.4,5

Het product is voorzien van een dosisteller waarmee patiënten hun behandeling efficiënt kunnen opvolgen en beheren.2

 

"Dit is de eerste stap in het nemen van onze drievoudige therapie voor COPD-patiënten en deze zelfde behandelingsoptie aan te bieden voor astmapatiënten," aldus Alessandro Chiesi, Chief Commercial Officer van de Chiesi Group. "Chiesi is toegewijd aan het ontwikkelen en leveren van alternatieven om patiënten te helpen bij het beheer van hun respiratoire aandoening en de behandeling daarvan. De goedkeuring van de Europese Commissie brengt ons een stap dichter bij het bieden van nieuwe behandelingsopties voor ongecontroleerde astmapatiënten, het verminderen van exacerbaties en mogelijk het bevorderen van gebruiksgemak voor patiënten dankzij een drievoudige therapie in één inhalator".

 

Astma is een chronische ontstekingsziekte waaraan wereldwijd meer dan 339 miljoen mensen lijden.6 Volgens het GINA-rapport hebben mensen met ongecontroleerd astma een slechte controle over de symptomen en/of frequente exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn, of ervaren ze ernstige exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig is.7 

 

Bij patiënten met ongecontroleerd astma is aangetoond dat de drievoudige therapie van Chiesi het aantal exacerbaties vermindert en de longfunctie verbetert in vergelijking met ICS/LABA (inhalatiecorticosteroïden/langwerkende beta-agonisten). 4

De aanbeveling van het CHMP en het besluit van de Europese Commissie zijn gebaseerd op de gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van 4 klinische studies waarbij bijna 3000 patiënten betrokken waren.

 

 

# # #

Over Chiesi Groep

Chiesi Farmaceutici, gevestigd in Parma, Italië, is een internationale onderzoeksgerichte healthcare groep met 85 jaar ervaring in de farmaceutische industrie en een wereldwijde aanwezigheid in 29 landen. Chiesi onderzoekt, ontwikkelt en brengt innovatieve geneesmiddelen op het gebied van ademhalingstherapieën, gespecialiseerde geneeskunde en zeldzame ziekten op de markt. De R&D-organisatie heeft haar hoofdkantoor in Parma (Italië) en is geïntegreerd met R&D-groepen in Frankrijk, de VS, het VK en Zweden om de preklinische, klinische en registratieprogramma's van Chiesi vooruit te helpen. Chiesi heeft meer dan 6.000 mensen in dienst. De Chiesi Groep is een gecertificeerde 'Benefit corporation'. Voor meer informatie kunt u terecht op www.chiesi.com.  

 

Over Chiesi’s drievoudige therapie

Chiesi’s triple therapie is de eerste extrafijne vaste drievoudige combinatie van inhalatiecorticosteroïd (ICS) / langwerkende β2-agonist (LABA) / langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) die beclometasondipropionaat (BDP), formoterol fumaraat (FF) en glycopyrronium (G) bevat. Trimbow zal beschikbaar zijn als tweemaal daagse pMDI (pressurized metered dose inhaler) met een licentie voor de onderhoudsbehandeling van astma, bij volwassenen die niet voldoende zijn gecontroleerd met een onderhoudsbehandeling van een langwerkende bèta2-agonist en een gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïd, en die in het voorgaande jaar één of meer astma-exacerbaties hebben doorgemaakt. Chiesi’s drievoudige therapie is ook goedgekeurd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende zijn behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist.2

 

Over astma

Astma is een veel voorkomende chronische aandoening die mensen van alle leeftijden kan treffen en die ontstekingen in de luchtwegen veroorzaakt. De prevalentie van astma in de Europese Unie (EU) is 8,2% bij volwassenen en 9,4% bij kinderen. Moeilijk te behandelen, of ernstige astma komt bij 24% van de patiënten voor. De directe en indirecte kosten van astma voor de samenleving zijn aanzienlijk. Recente berekeningen schatten de directe kosten binnen de EU op bijna 20 miljard euro, de indirecte kosten op 14 miljard euro en de gemonetariseerde waarde van verloren DALY's op 38 miljard euro, wat in totaal neerkomt op 72 miljard euro.8

 

Referenties

  1. Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section
  2. Trimbow SmPC
  3. Usmani et al., JOURNAL OF AEROSOL MEDICINE AND PULMONARY DRUG DELIVERY 2020 Pp. 1–8
  4. JC Virchow et al., Lancet 2019; 394: 1737–49
  5. Nicolini at al. - The Clin Risk Manag 2008; 4(5):855-864
  6. WHO, Asthma Facts: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma
  7. GINA, Difficult-to-treat & severe asthma in adolescent and adult patients, Diagnosis Management, A GINA Pocket Guide for Health Professionals, 2019, https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/04/GINA-Severe-asthma-Pocket-Guide-v2.0-wms-1.pdf
  8. Selroos O et al. National and regional asthma programmes in Europe. Eur Respir Rev 2015; 24: 474–483